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- 【金德物流】權(quán)威發(fā)布|口罩出口通關(guān)貿(mào)易措施指南來了 | 附各國準(zhǔn)入條件
- 發(fā)布來源：本站 發(fā)布時間：2020/3/18 14:12:22
為全面貫徹關(guān)于統(tǒng)籌做好新型冠狀病毒肺炎疫情防控和經(jīng)濟社會發(fā)展工作重要指示精神，落實《海關(guān)總署支持外貿(mào)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)10項措施》，結(jié)合國內(nèi)外新冠肺炎疫情防控趨勢、國內(nèi)防護物資產(chǎn)能過剩、外貿(mào)企業(yè)頻繁咨詢防護物資出口政策等因素，為促進外貿(mào)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)、有效消化國內(nèi)富余產(chǎn)能和富余物資，促外貿(mào)穩(wěn)增長，現(xiàn)就防控物資出口通關(guān)要求及收集整理的口罩等國外主要技術(shù)性貿(mào)易措施提示如下： 出口通關(guān)提示 收發(fā)貨人注冊編碼（慈善機構(gòu)可為臨時編碼），需辦理無紙化通關(guān)法人卡 口罩出口對生產(chǎn)銷售單位、境內(nèi)發(fā)貨人，除滿足國內(nèi)生產(chǎn)、市場流通資質(zhì)需求外，中國海關(guān)無特殊資質(zhì)要求。 1.商品歸類：除特殊情況外，絕大部分口罩應(yīng)歸入稅號63079000。 2.檢驗檢疫：口罩為非法檢產(chǎn)品，申報時檢驗檢疫項目無需填報。根據(jù)我國政府與相關(guān)國家簽訂的政府間檢驗協(xié)議，對出口伊朗等少數(shù)幾個國家的產(chǎn)品需按規(guī)定進行裝運前檢驗。 3.關(guān)稅征免：如出口物資為貿(mào)易性質(zhì)，征免性質(zhì)申報一般征稅，征免方式申報照章征稅；如為捐贈性質(zhì)，境內(nèi)發(fā)貨人為貿(mào)易代理商、慈善機構(gòu)等，征免性質(zhì)可不填，征免方式申報全免。 4.禁限管理：目前商務(wù)部未對口罩設(shè)置貿(mào)易管制要求，中國海關(guān)也無針對防護物資的監(jiān)管證件口岸驗核要求。 5.申報規(guī)范：按照規(guī)范申報要求填寫商品名稱、成分含量；如物資非中國生產(chǎn)，原產(chǎn)國按照實際生產(chǎn)國填寫。 口罩的出口退稅率為13%。 美國企業(yè)可申請排除口罩進口加征關(guān)稅，但是目前只有少數(shù)企業(yè)獲準(zhǔn)豁免。詳見美國貿(mào)易代表辦公室網(wǎng)站https://ustr.gov/。 物資出口申報如遇單窗等系統(tǒng)故障，可聯(lián)系現(xiàn)場海關(guān)采取應(yīng)急方式處置，或者撥打海關(guān)12360熱線進行咨詢。 ↓↓↓以下內(nèi)容是根據(jù)國內(nèi)外相關(guān)↓↓↓ 政府機構(gòu)、專業(yè)網(wǎng)站、新聞報道 收集整理而成，僅供參考。具體內(nèi)容以 相關(guān)管理部門、國外官方機構(gòu)要求為準(zhǔn)。 出口前準(zhǔn)備 國外按照用途一般分為個人防護和醫(yī)用兩類口罩。 1．營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍有相關(guān)經(jīng)營內(nèi)容）。 2．企業(yè)生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)企業(yè)）。 3．產(chǎn)品檢驗報告（生產(chǎn)企業(yè)）。 4．醫(yī)療器械注冊證（非醫(yī)用不需要）。 5．產(chǎn)品說明書（跟著產(chǎn)品提供）、標(biāo)簽（隨附產(chǎn)品提供）。 6．產(chǎn)品批次/號（外包裝）。 7．產(chǎn)品質(zhì)量安全書或合格證（跟著產(chǎn)品提供）。 8．產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片。 9．貿(mào)易公司須取得海關(guān)收發(fā)貨人注冊備案。 生產(chǎn)個人防護或者工業(yè)用非醫(yī)療器械管理的普通口罩，有進出口權(quán)的企業(yè)，可自行直接出口。 生產(chǎn)屬于醫(yī)療器械管理的口罩用于出口，中國海關(guān)不需要企業(yè)提供相關(guān)資質(zhì)證明文件，但一般進口國會要求生產(chǎn)企業(yè)提供產(chǎn)品三證，以證明該進口的商品在中國已合法上市，具體如下： 1.營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍包含有醫(yī)療器械相關(guān)，非醫(yī)療級別的物品不需要）。 2.醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證或者注冊證。 3. 廠家檢測報告。 生產(chǎn)企業(yè)有進出口權(quán)，可以自行出口，如沒有進出口權(quán)，可以通過外貿(mào)代理進行出口銷售。 1. 向市場監(jiān)管部門取得營業(yè)執(zhí)照，增加經(jīng)營范圍“貨物進出口、技術(shù)進出口、代理進出口”。 2. 向商務(wù)部門取得進出口權(quán)，可直接在商務(wù)部業(yè)務(wù)系統(tǒng)統(tǒng)一平臺（http://iecms.mofcom.gov.cn/）申請，網(wǎng)上提交材料。 3. 向外匯管理局申請取得開設(shè)外匯賬戶許可。 4. 辦理進出口貨物收發(fā)貨人海關(guān)注冊登記。 各國口罩準(zhǔn)入條件 產(chǎn)品準(zhǔn)入條件 美國 提單，箱單，發(fā)票。 必須取得美國 NIOSH檢測認證，即National Institute for Occupational Safety and Health美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所認證。 須取得美國FDA注冊許可。 歐盟 提單，箱單，發(fā)票。 個人防護口罩的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是EN149，按照標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別。所有出口歐盟的口罩必須獲得CE認證證書。CE認證是歐盟實行的強制性產(chǎn)品安全認證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產(chǎn)安全。 醫(yī)用口罩對應(yīng)的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是EN14683。 產(chǎn)品在歐盟銷售需要出具歐盟自由銷售證書 Free Sale Certificate，有了CE標(biāo)志并進行了相關(guān)指令中要求的歐盟注冊后，中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書。 日本 提單，箱單，發(fā)票，日本國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。 包裝上印有ウィルスカット（中文翻譯：病毒攔截）99%的字樣 PFE：0.1um微粒子顆粒過濾效率 BFE：細菌過濾率 VFE：病毒過濾率 1. 醫(yī)用防護口罩：符合中國GB 19083-2010 強制性標(biāo)準(zhǔn)，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）。 2. N95口罩：美國NIOSH認證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。 3. KN95口罩：符合中國GB 2626 強制性標(biāo)準(zhǔn)，非油性顆粒物過濾效率≥95%。 韓國 提單，箱單，發(fā)票，韓國進口商營業(yè)執(zhí)照。 KF (Korean filter) 系列分為KF80、KF94、KF99 MFDS Notice No. 2015-69 韓國醫(yī)療器械準(zhǔn)入的法規(guī)門檻，基本分類為I、II、III、IV類，持證為韓國公司（License holder），韓國收貨人需要到韓國藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質(zhì)（沒有不行）網(wǎng)址：www.kpta.or.kr。 澳大利亞 提單，箱單，發(fā)票。 須通過澳洲的TGA注冊，符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范：AS/NZS 1716：2012，此規(guī)范是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標(biāo)準(zhǔn)。 TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局，它是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機構(gòu)。澳大利亞對醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。 各國注冊、認證簡要辦理流程 美國NIOSH認證 需按照NIOSH的指南實施，企業(yè)需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試，同時提交技術(shù)性資料（包括質(zhì)量體系部分資料）至NIOSH文審，只有文審和測試都通過，NIOSH才核發(fā)批文。NIOSH將其認證的防顆粒物口罩分為9類，具體的測試則由NIOSH下屬的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)實驗室操作。主要測試指標(biāo)包括呼氣阻力測試、呼氣閥泄漏測試、吸氣阻力測試、過濾效率測試。 美國FDA注冊 歐盟CE注冊 日本PMDA注冊 1. 準(zhǔn)備階段。確定產(chǎn)品分類（I,II特殊控制，II類控制,III,IV）和產(chǎn)品JMDN編碼，選擇MAH（日本持證方）； 2. 制造商向PMDA注冊工廠； 3. II類特殊控制產(chǎn)品向授權(quán)認證機構(gòu)PCB申請QMS工廠審核，其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品向PMDA申請QMS工廠審核，并獲得QMS證書； 4. 申請Pre-Market Apporval證書，II類特殊控制由PCB發(fā)證，其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品控制由MHLW（厚生勞動省）發(fā)證； 5. 支付申請費用； 6. 注冊文件整改，注冊批準(zhǔn)； 7. 所有類別產(chǎn)品均需要MAH向RBHW（厚生省地區(qū)機構(gòu)）進行進口通報注冊后才能進口銷售。 韓國KFDA注冊 韓國衛(wèi)生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），簡稱衛(wèi)生部，主要負責(zé)管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理，是最主要的衛(wèi)生保健部門。依照《醫(yī)療器械法》，韓國衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部負責(zé)對醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。KFDA注冊流程為： 1. 確定產(chǎn)品分類（I,II,III,IV），選擇KLH(韓國持證方)； 2. II類產(chǎn)品需申請KGMP證書和接受現(xiàn)場審核，II類產(chǎn)品一般是授權(quán)的第三方審核員，并獲得KGMP證書； 3. II類產(chǎn)品需要送樣品到韓國MFDS授權(quán)的實驗室進行韓國標(biāo)準(zhǔn)的測試； 4. 由KLH向MFDS（韓國食品藥品安全部）提交技術(shù)文件（檢測報告，KGMP證書等），進行注冊審批； 5. 支付申請費用； 6. 注冊文件整改，注冊批準(zhǔn)； 7. 指定韓國代理商和經(jīng)銷商，產(chǎn)品銷售。 澳大利亞TGA注冊 依據(jù)Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亞對醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。如果已經(jīng)獲得歐盟公告機構(gòu)（Notified Body）簽發(fā)的CE證書，是可以被TGA認可的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊資料。 各國口罩技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對比 （供生產(chǎn)企業(yè)參考） 各國口罩技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) （供生產(chǎn)企業(yè)參考） 序號 標(biāo)準(zhǔn)號 標(biāo)準(zhǔn)名稱 狀態(tài) 發(fā)布時間 國際 ISO 22609：2004 傳染試劑防護服.醫(yī)療面罩.防人造血滲透的試驗方法(固定容積,水平注射) 現(xiàn)行 2004/12/3 歐盟 EN 136-1998 呼吸保護裝置.全面罩.要求,試驗,標(biāo)記。 現(xiàn)行 1998/1/1 EN 140-1998+AC-1999 呼吸保護裝置.半面罩和四分之一面罩.要求,試驗和標(biāo)記。 現(xiàn)行 1998/9/1 EN 143-2000 呼吸防護裝置.微粒過濾器.要求,試驗,標(biāo)記。 現(xiàn)行 2000/2/1 EN 149-2001 呼吸防護裝置.顆粒防護用過濾半面罩.要求,檢驗和標(biāo)記。 現(xiàn)行 2001/4/1 EN 529-2005 呼吸保護裝置.選擇,使用,保養(yǎng)和維修的建議。 現(xiàn)行 2005 EN 12942-1998 呼吸保護器.帶全面罩,半面罩和四分之一面罩的鼓風(fēng)過濾裝置.要求,檢驗,標(biāo)識。 現(xiàn)行 1998 EN 14387-2004+A1-2008 呼吸保護裝置.氣體過濾器和組合過濾器.要求、測試、標(biāo)記。 現(xiàn)行 2004/1/1 EN 14683-2019 醫(yī)用口罩 要求和試驗方法。 現(xiàn)行 2019/3/1 美國 ASTM F1862/F1862M-2017 醫(yī)用口罩抗人工合成血滲透的標(biāo)準(zhǔn)試驗方法(已知速度下固定體積的水平投影)。 現(xiàn)行 2017 ASTM F2100-2019 醫(yī)用口罩材料性能標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。 現(xiàn)行 2019 ASTM F2101-2019 用金黃色葡萄球菌生物氣溶膠評價醫(yī)用口罩材料的細菌過濾效率(BFE)的標(biāo)準(zhǔn)試驗方法。 現(xiàn)行 2019 ASTM F2299/F2299M-2003(2017) 用膠乳球測定醫(yī)用面具材料粒子滲透性初始效率的標(biāo)準(zhǔn)試驗方法。 現(xiàn)行 2003 澳大利亞 AS/NZS 1715:2009 呼吸保護設(shè)備的選擇，使用和維護。 現(xiàn)行 2009/2/6 AS/NZS 1716:2012 呼吸保護裝置。 現(xiàn)行 2012/2/13 日本 JIS T 8062:2010 預(yù)防傳染性病原體的防護服.面罩.防止人造血漿滲透的試驗方法(確定容量,平行注射)。 現(xiàn)行 2010/5/25 JIS T 8159:2006 呼吸防護設(shè)備的選擇、使用和維護指南。 現(xiàn)行 2006/4/25 JIS T 8159:2006 呼吸保護裝置泄漏率試驗方法。 現(xiàn)行 2006/2/20 韓國 KS M 6673-2008 防塵口罩 現(xiàn)行 2008/2/22 KS K ISO 22609-2018 傳染試劑防護服.醫(yī)療面罩.防人造血滲透的試驗方法(固定容積、水平噴射)。 現(xiàn)行 2018/11/14 *以上技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)如有動態(tài)調(diào)整，以相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)管理機構(gòu)官方發(fā)布為準(zhǔn)。 海關(guān)將繼續(xù)發(fā)揮技術(shù)性貿(mào)易措施工作職能，持續(xù)關(guān)注和收集防護服、消毒用品等其他防疫物資出口國外準(zhǔn)入條件和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)性貿(mào)易措施，及時向外貿(mào)企業(yè)發(fā)布指南，助力企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，擴大出口。
